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@所有藥店人,開藥店規則變了!
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@所有藥店人,開藥店規則變了!

  • 分類:行業動態
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  • 發布時間:2019-12-14 00:00
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【概要描述】12月10日,國家市場監管總局網站更新消息,就《藥品生產監督管理辦法(征求意見稿)》、《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》和《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。

@所有藥店人,開藥店規則變了!

【概要描述】12月10日,國家市場監管總局網站更新消息,就《藥品生產監督管理辦法(征求意見稿)》、《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》和《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。

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12月10日,國家市場監管總局網站更新消息,就《藥品生產監督管理辦法(征求意見稿)》、《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》和《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。

結合《藥品管理法》修訂,國家藥監局于2019年初著手起草《辦法》,成立起草工作小組,并組織部分省級藥監局藥品流通監管部門人員參與起草工作。起草過程中,多次組織召開由省市兩級藥品監管部門人員以及行業協會、藥品批發企業、零售企業代表參加的座談會、研討會,廣泛聽取意見建議,研究明確起草思路和重點內容,經過多次修改完善,形成了《辦法(征求意見稿)》。

事實上,三部規章已經分別于2019年9月30日、10月15日通過國家藥監局網站、中國政府法制信息網向社會公開征求意見。

截止11月14日,共計收到各類渠道反饋意見1081條,其中通過中國政府法制信息網收集意見523條,通過國家藥監局官網收集意見361條,通過座談會收集意見197條。國家藥監局對反饋的意見認真梳理,逐條進行研究,并提出處理意見。

11月12日,國家藥監局在京召開專題會議,7個省級藥監局、部分行業協會和企業代表參加,對《辦法(征求意見稿)》再次研究討論、修改統稿。起草過程中,藥監局政法司全程參與,同步進行合法性審查??偩址ㄒ幩咎崆敖槿?,加強指導。經對各方意見進行認真研究、吸收,形成《辦法(征求意見稿)》。

《辦法(征求意見稿)》全面落實新修訂《藥品管理法》要求,進一步規范藥品經營行為,督促經營主體依法落實質量管理主體責任;積極落實“放管服”,助力經營企業高質量發展。

在落實“放管服”方面,《辦法(征求意見稿)》簡化了藥品經營企業開辦程序,取消了籌建審批、經營質量管理認證等規定,進一步壓縮審批時間,新開辦藥品經營企業整體審批時間壓縮近50%;企業提交申請資料時,可通過聯網核查營業執照等資料,簡化了手續;購銷藥品時,企業可審核并留存企業資質、品種資質、購銷憑證等電子版資料,有效節省了資源,減少了企業負擔。

在促進行業高質量發展方面,《辦法(征求意見稿)》規定:

一是開辦批發企業、接受委托儲運需符合現代物流標準。此舉有效能防止行業低水平重復建設,提升藥品物流的質量保障水平,促進行業規?;?、規范化、現代化發展;

二是藥品零售連鎖企業收購、兼并其他藥品零售企業時,如實際經營地址、經營范圍未發生變化的,可按變更《藥品經營許可證》辦理。此舉解決部分地方審批程序繁瑣、周期較長的問題,有利于與醫保定點政策的有效銜接,也有利于落實新修訂《藥品管理法》鼓勵藥品零售連鎖發展的要求。

在貫徹風險管理理念、強化事中事后監管方面,《辦法(征求意見稿)》結合新一輪機構改革明確的監管事權,進一步對監督檢查頻次、監督檢查計劃、跨區域監管等內容作出明確規定,對疫苗配送、特藥經營等高風險企業要求每年全覆蓋檢查,督促監管部門落實檢查任務和屬地監管責任?!掇k法(征求意見稿)》還落實新修訂《藥品管理法》規定,結合監管實際設置了罰則,對違法違規行為形成嚴厲處罰和有效震懾。

 

附:藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)

第一章總則

第一條【目的與依據】為了加強藥品經營監督管理,規范藥品經營活動,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規,制定本辦法。

第二條【適用范圍】在中華人民共和國境內的藥品經營活動、醫療機構購進和儲存藥品及其監督管理,應當遵守本辦法。

第三條【藥品經營要求】從事藥品批發或者零售活動,應當經藥品監督管理部門批準,依法取得藥品經營許可證,嚴格遵守藥品經營質量管理規范。從事藥品零售的,應當方便群眾購藥。

藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應當取得藥品經營許可證。

其他從事藥品儲存、運輸等藥品經營相關活動的單位,應當遵守本辦法相關規定,并依法承擔相應責任。

第四條【追溯要求】藥品上市許可持有人、藥品經營企業和醫療機構等應當按照國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范,建立并實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。

第五條【事權劃分】國家藥品監督管理局指導全國藥品經營監督管理工作;省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品批發企業、藥品零售連鎖經營企業總部、藥品網絡交易第三方平臺的監督管理以及藥品上市許可持有人銷售行為的監督管理工作,指導市縣的藥品監督管理工作。設區的市級、縣(區)級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(以下簡稱市縣級藥品監督管理部門)依職責負責本行政區域內藥品零售企業、醫療機構的藥品監督管理工作。

第二章經營許可

第六條【零售企業許可條件】從事藥品零售的企業,應當具備以下條件:

(一)經營處方藥、甲類非處方藥的,應當按規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員;經營乙類非處方藥的,應當根據省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的規定配備藥學技術人員;企業法定代表人、主要負責人、質量管理負責人(以下稱質量負責人)無《藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形;

(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、計算機系統、陳列(倉儲)設施設備以及衛生環境;在超市等其他場所從事藥品零售活動的,應當具有獨立的經營區域;

(三)具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業藥品經營和質量控制全過程,并實現藥品信息化追溯;

(四)具有保證藥品質量的規章制度,并符合藥品經營質量管理規范的要求。

第七條【零售連鎖經營企業總部許可條件】從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部,應當具備以下條件:

(一)企業質量負責人具有大學本科以上學歷,質量負責人、質量管理部門負責人應當是執業藥師;企業法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人無《藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形;

(二)具有能夠保證藥品儲存質量、與其經營品種和規模相適應的倉庫,倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設施設備;

(三)具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業藥品經營和質量控制全過程,并實現藥品信息化追溯;

(四)具有所經營藥品相適應的質量管理機構和人員;

(五)具有保證藥品質量的規章制度,并符合藥品經營質量管理規范的要求。

第八條【批發企業許可條件】從事藥品批發的企業,應當具備本辦法第七條規定的條件,其儲存藥品的倉庫還應當具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備。

第九條【檢查細則】國家藥品監督管理局制定藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依據本辦法、藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則制定檢查細則。

第十條【申請材料】開辦藥品零售企業、開辦藥品零售連鎖經營企業總部和藥品批發企業的,應當依管理權限向企業所在地市縣級或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交下列材料:

(一)藥品經營許可證申請表;

(二)企業法人營業執照(可聯網核查);

(三)企業組織機構情況;

(四)企業法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷證明復印件及個人簡歷;

(五)執業藥師或者藥學技術人員資格證書(證明文件)及聘書或者任命文件;

(六)擬經營藥品的范圍;

(七)企業質量管理體系文件及陳列、倉儲的設施設備目錄;

(八)擬設營業場所、設施設備、倉儲地址及周邊衛生環境等情況,倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明。

申請企業應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

第十一條【受理】藥品監督管理部門收到藥品經營許可證申請后,應當根據下列情況及時作出處理:

(一)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關部門申請;

(二)申請材料存在可以當場更正錯誤的,應當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請事項屬于本部門職權范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申請人按要求提交全部補正材料的,發給申請人《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣纷⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

第十二條【審核批準】藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,對申請材料進行審查,并依據檢查細則組織現場檢查。

經材料審查和現場檢查,符合條件的,予以批準,并自批準決定作出之日起5個工作日內核發藥品經營許可證;不符合條件的,應當書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

現場檢查、企業整改的時間,不計入審批時限。

第十三條【許可工作信息公開】受理許可的藥品監督管理部門應當在其網站和辦公場所公示申請藥品經營許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表示范文本等。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門頒發藥品經營許可證的有關信息應當予以公開,公眾有權查閱。

第十四條【陳述申辯與聽證】在藥品監督管理部門審查藥品經營許可證申請過程中,申請人、利害關系人有權進行陳述和申辯。藥品監督管理部門應當聽取申請人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的,按照法律規定舉行聽證。

第十五條【許可證書】藥品經營許可證分為正本和副本,有效期為5年。藥品經營許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。

藥品經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

第十六條【許可證載明內容】藥品經營許可證應當載明許可證編號、企業名稱、社會信用代碼、注冊地址、法定代表人、主要負責人、質量負責人、倉庫地址、經營范圍、經營方式、發證機關、發證日期、有效期限等內容。

企業名稱、社會信用代碼、法定代表人等項目應當與市場監督管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

第十七條【經營范圍核定】藥品經營企業經營范圍包括:麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥飲片、中成藥、化學藥。

從事藥品零售的,應當核定經營類別,并在經營范圍中予以明確。經營類別分為:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品等經營范圍的核定,按照國家有關規定執行。

經營冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素的,應當在經營范圍予以明確。

第十八條【變更分類】藥品經營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指企業名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更。

第十九條【許可事項變更】藥品經營企業變更許可事項的,應當向原發證機關提交藥品經營許可證變更申請及相關材料。原發證機關應當自受理企業變更申請之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。需現場檢查的,原發證機關依據檢查細則相關內容組織現場檢查?,F場檢查、企業整改的時間,不計入審批時限。未經批準,企業不得擅自變更許可事項。

第二十條【登記事項變更】藥品經營企業變更登記事項的,應當在市場監督管理部門核準變更后30日內,向原發證機關提交藥品經營許可證變更申請。原發證機關應當自受理企業變更申請之日起10個工作日內完成變更事項。

第二十一條【其他變更】企業分立、新設合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規定重新辦理藥品經營許可證。

藥品零售連鎖經營企業收購、兼并其他藥品零售企業時,如實際經營地址、經營范圍未發生變化的,可按變更藥品經營許可證辦理。

第二十二條【證書變更管理】藥品經營許可證登載事項發生變更的,由原發證機關在副本上記錄變更的內容和時間,并按變更后的內容重新核發藥品經營許可證正本,收回原藥品經營許可證正本。新核發的藥品經營許可證證號、有效期不變。

第二十三條【許可證的換發】藥品經營許可證有效期屆滿、需要繼續經營藥品的,應當在有效期屆滿前6個月,向原發證機關申請換發藥品經營許可證。

原發證機關按照本辦法關于申請辦理藥品經營許可證的程序和要求進行審查,在藥品經營許可證有效期屆滿前做出是否準予其換證的決定。符合規定準予換證的,收回原證,換發新證;不符合規定的,做出不予換證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;逾期未做出決定的,視為同意換證,并予補辦相應手續。

第二十四條【注銷許可】有下列情形之一的,藥品經營許可證由原發證機關注銷,并予以公告:

(一)申請人主動申請注銷藥品經營許可證的;

(二)藥品經營許可證有效期屆滿未申請換證的;

(三)藥品經營企業終止經營藥品的;

(四)藥品經營許可證被依法撤銷或吊銷的;

(五)營業執照被依法吊銷或注銷的;

(六)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

第二十五條【證書補發】藥品經營許可證遺失的,藥品經營企業應當立即向原發證機關申請補發。原發證機關按照原核準事項在10個工作日內補發藥品經營許可證。

第二十六條【許可證書相關禁止行為】不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可證。

第二十七條【信息更新與保存】藥品經營許可證核發、換發、變更、補發、吊銷、撤銷、注銷等信息辦理情況,藥品監督管理部門應當在辦理工作完成后10個工作日內在信息系統中更新,并予以公開。對依法收回、作廢的藥品經營許可證,發證機關應當建檔保存5年。

第三章經營管理

第二十八條【持有人委托銷售】接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經營企業,應當具有相應的經營范圍。受托方不得再次委托銷售。委托銷售的,藥品上市許可持有人應當向其所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

藥品上市許可持有人應當與受托方簽訂委托協議,約定藥品質量責任等內容,并對受托方進行監督。

第二十九條【持有人質量管理責任】藥品上市許可持有人銷售藥品應當建立藥品質量保證體系,落實藥品經營全過程質量管理責任。藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應當立即停止銷售,及時采取召回等風險控制措施。藥品經營企業和醫療機構應當配合。

第三十條【持有人追溯主體責任】藥品上市許可持有人應當建立健全藥品信息化追溯系統,按規定對上市藥品的各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當按規定提供藥品追溯信息,實現藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查。

第三十一條【購銷人員管理】藥品上市許可持有人、藥品經營企業應當加強藥品采購、銷售人員的管理,對其進行法律法規和專業知識培訓,并對其藥品經營行為承擔法律責任。

第三十二條【銷售行為管理】藥品上市許可持有人、藥品批發企業銷售藥品時,應當向購進單位提供以下資料:

(一)藥品上市許可持有人證明文件(或藥品生產許可證、藥品經營許可證)和營業執照的復印件;

(二)所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書的復印件;

(三)企業派出銷售人員授權書復印件;

(四)標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產企業、產品批號、產品規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期等內容的憑證;

(五)銷售進口藥品的,按照國家有關規定提供相關證明文件。

上述資料均應當加蓋本企業公章,通過網絡核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力。

第三十三條【采購行為管理】藥品經營企業采購藥品時,應當索取、查驗、留存本辦法第三十二條規定的供貨企業有關證件資料、銷售憑證,并保存至超過藥品有效期1年,且不得少于5年。

第三十四條【藥品零售管理】藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度,按規定憑處方銷售處方藥。處方保留不少于5年。

藥品零售企業銷售藥品時,應當開具標明藥品通用名稱、上市許可持有人、生產企業、產品批號、產品規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期等內容的憑證。

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當按照規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員,負責藥品管理、處方審核和調配、指導合理用藥以及不良反應信息收集與報告等工作。

藥品零售企業營業時間內,執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員應當在職在崗;未經執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員審核處方,不得銷售處方藥。

第三十五條【零售連鎖經營企業總部管理】藥品零售連鎖經營企業總部應當對所屬零售門店建立統一的質量管理體系,在計算機系統、采購配送、票據管理、藥學服務等方面統一管理。

藥品零售連鎖經營企業總部的藥品經營活動應當符合藥品批發企業管理的相關要求。

第三十六條【委托儲存運輸】藥品上市許可持有人、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的,應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委托協議,約定藥品質量責任、操作規程等內容,并對受托方進行監督。委托方應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案,藥品監督管理部門可根據需要開展延伸檢查。

第三十七條【受托方資質】接受委托儲存、運輸藥品的企業應當符合藥品經營質量管理規范有關要求,并具備以下條件:

(一)符合資質的人員,建立相應的藥品質量管理體系文件,包括收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸等操作規程;

(二)與委托方實現數據對接的計算機系統,對藥品儲存、運輸信息進行記錄并可追溯,為委托方藥品召回或追回提供支持;

(三)符合現代物流條件及與經營規模相適應的藥品儲存場所和運輸等設施設備,保證藥品儲存、運輸質量安全。

第三十八條【受托方責任】受托方應當按照藥品經營質量管理規范的要求開展藥品儲存、運輸活動,按照委托協議履行義務,并且承擔相應的法律責任和合同責任。

受托方發現藥品存在重大質量問題的,應當立即向委托方和所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告,并主動采取風險控制措施。

受托方發現委托方存在違法違規行為的,應當立即向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告,并主動采取風險控制措施。

第三十九條【網絡售藥要求】通過網絡銷售的藥品,應當依法取得藥品注冊證書;但是,未實施審批管理的中藥飲片除外。藥品網絡銷售的主體,應當是藥品上市許可持有人、藥品經營企業。藥品網絡銷售應當符合藥品經營質量管理規范有關要求。具體規定由國家藥品監督管理局會同有關部門另行制定。

第四十條【網售平臺的管理】藥品網絡交易第三方平臺提供者應當依法對申請入駐經營者的資質等進行審核,并按照有關規定履行管理責任。

第四十一條【網絡銷售備案管理】藥品上市許可持有人、藥品批發企業通過網絡銷售藥品的,應當按規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案;藥品零售企業通過網絡銷售藥品的,應當按規定向所在地市縣級藥品監督管理部門備案。

藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

第四章醫療機構購進、儲存藥品管理

第四十二條【醫療機構藥品質量管理體系要求】醫療機構應當建立健全藥品質量管理體系,完善藥品購進、驗收、儲存、養護及使用等環節的質量管理制度,明確各環節中工作人員的崗位責任,并對有關工作人員定期培訓,建立培訓檔案。

第四十三條【醫療機構購進藥品要求一】醫療機構應當從藥品上市許可持有人、藥品批發企業購進藥品。

第四十四條【醫療機構購進藥品要求二】醫療機構應當建立和執行購進驗收制度,購進藥品應當逐批驗收,并建立真實、完整的記錄,按規定提供藥品追溯信息。

醫療機構購進藥品時,應當索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票

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