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國家藥品監督管理局發布《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》
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國家藥品監督管理局發布《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》

  • 分類:行業動態
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  • 來源:
  • 發布時間:2018-04-23 00:00
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【概要描述】近日,國家藥品監督管理局發布了《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》,以加強對中藥飲片的管理,規范省級中藥飲片炮制規范的修訂工作,增強中藥飲片質量的可控性。

國家藥品監督管理局發布《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》

【概要描述】近日,國家藥品監督管理局發布了《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》,以加強對中藥飲片的管理,規范省級中藥飲片炮制規范的修訂工作,增強中藥飲片質量的可控性。

  • 分類:行業動態
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  • 發布時間:2018-04-23 00:00
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近日,國家藥品監督管理局發布了《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》,以加強對中藥飲片的管理,規范省級中藥飲片炮制規范的修訂工作,增強中藥飲片質量的可控性。

以下為《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》全文

 

省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則

一、概述

中藥飲片炮制具有悠久的歷史,是中醫藥寶庫中的重要組成部分,是我國獨特的傳統制藥技術。飲片炮制是在中醫藥理論指導下,按中醫辨證用藥的原則及調劑、制劑的需要,將中藥材炮制成飲片的方法和技術。飲片炮制方法規范與否,直接關系到藥品質量和臨床用藥的安全有效,關系到中醫藥的繼承與發展。省級飲片炮制規范是對國家藥品標準中未收載的地方臨床習用飲片品規和炮制方法的補充,是地方飲片加工、生產、經營、使用、檢驗、監督管理的法定依據,對繼承與發揚祖國寶貴醫藥遺產,提高當地中藥飲片的質量,保障人民身體健康,促進飲片產業發展起到了積極的作用。

為提高省級飲片炮制規范的修訂水平,依法規范編寫,加強飲片質量的管理,制定本技術指導原則。

少數民族藥飲片炮制規范的修訂可參考本指導原則。

二、基本原則和要求

(一)基本原則

1. 堅持中醫藥理論指導。中藥飲片炮制是在中醫辨證用藥基礎上發展形成的制藥技術。炮制規范的修訂應遵循中醫藥理論指導,繼承傳統飲片炮制經驗和技術,滿足臨床需求,發揮中醫臨床用藥的特色和優勢。

2. 堅持依法規范修訂。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門需及時組織在本行政區域內生產、流通、使用飲片炮制規范的研究修訂;修訂時,應參照現行版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)和《國家藥品標準工作技術規范》的格式和用語,務求做到用詞準確、語言簡練、邏輯嚴謹,避免產生誤解和歧義。

3. 堅持繼承和保護地方特色。省級飲片炮制規范需繼承地方傳統飲片炮制方法,保留其特有傳統工藝。應繼承、整理和挖掘地方炮制經驗技術,總結長期在飲片生產第一線、具有豐富生產經驗“老藥工”的實踐經驗,收載有地方炮制特色或中醫用藥特點的飲片品規及其炮制技術,滿足地方中醫臨床需求。

4. 堅持研究的科學性和嚴謹性。鼓勵結合傳統炮制方法和現代生產技術手段,開展中藥飲片炮制技術研究,建立符合飲片特點的炮制技術規范。修訂過程中應注重對藥材種植、產地加工、市場流通、臨床使用等的全過程調查,充分考慮影響飲片質量和炮制方法統一規范的因素,有針對性地確定規范的項目和內容,并研究建立專屬性的質量控制方法和檢測指標。

5. 堅持科技創新和發展。在傳統炮制工藝的基礎上,結合炮制機械設備的更新,開展對傳統炮制工藝參數的優化;加強炮制輔料的研究;積極研制新的炮制機械設備,引入先進的監測技術、貯藏方法等,加快推進傳統炮制工藝實現規范化、自動化、智能化的飲片現代生產模式。

(二)基本要求

1. 修訂省級飲片炮制規范,應對飲片的藥材原植物(動物、礦物)品種,性狀、產地、資源情況,產地加工方法,炮制歷史沿革,炮制工藝及其研究進展,以及質量控制、臨床應用等方面進行全面調查和研究;毒性藥材飲片的炮制規范修訂,除應符合一般飲片的要求外,還應考察炮制工藝對飲片安全性的影響。

2. 省級飲片炮制規范應嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的相關規定,其收載范圍僅限于具有地方炮制特色和歷史沿用的臨床習用品種;不得收載未獲得公認安全、有效性數據的尚處于科學研究階段的科研產品,以及片劑、顆粒劑等常規按制劑管理的產品;對于飲片打粉,除確有公認的臨床習用歷史的品種之外,不應作為規格收載。除另有規定外,炮制規范所用的原藥材應是國家藥品標準或地方藥材標準收載的品種。輔料應建立相應的質量標準,也應對包裝材料、包裝規格、保質期等進行必要的考察。

3. 省級飲片炮制規范的內容應根據本省對飲片管理的有關要求以及質量控制所需制定。編排體例和正文部分一般可參照現行《中國藥典》收載的飲片標準項目及格式。必要時可根據本行政區域的具體要求以及飲片的具體特點增設相關項目。

4. 省級飲片炮制規范的書寫規范要求可參照現行版《國家藥品標準工作技術規范》執行。所用術語、符號、計量單位、通則編碼、檢驗方法及相關要求等,均參照《中國藥典》的規定執行。

5. 研究過程中所有樣品信息、原始記錄、圖片等資料及憑證樣品、標本均應留樣存檔,保留備查。

6. 對于國家公布《禁止出口限制出口技術管理辦法》和《國家科技保密品種目錄》中收載的飲片炮制技術或重點品種,應遵守國家有關保密制度,其關鍵炮制技術和工藝參數在規范發布時應有所保留。

三、修訂程序

(一)各地藥品監督管理部門應組織本行政區域內飲片生產、炮制加工、臨床應用、分析檢驗、藥品監管及相關領域專家,成立省級飲片炮制規范修訂工作委員會,統一負責省級飲片炮制規范方案設計和技術審核工作。

(二)省級飲片炮制規范的修訂工作一般應按照品種遴選、樣品收集、研究制定、技術審核、征求意見、發布實施等步驟有序開展。 

四、研究要求

省級飲片炮制規范的研究工作,一般應包括規范草案的研究起草、生產驗證、復核檢驗等內容。

(一)研究起草

承擔編制任務的單位應按照《 飲片炮制規范研究技術要求》(附錄1),組織開展相應研究起草工作。

1. 文獻考證

從歷代本草文獻、《中國藥典》、地方炮制規范、代表性炮制專著(教材)和現代炮制工藝文獻資料等方面對飲片的炮制方法進行歸納、分析和總結,明確炮制的原理和歷史沿革,并對具體的記載內容進行考證,分析不同時期炮制規范收載的飲片炮制方法的共性和差異,從炮制工藝流程、輔料及其制法和用量等方面進行分析比較。

2. 生產工藝及臨床使用情況調研

對地方名老中醫、老藥工和飲片企業的炮制經驗、生產工藝進行調研,收集、整理飲片生產第一線實踐經驗;對飲片品種在地方醫療機構的使用頻次以及臨床療效進行調研和整理。

3. 炮制工藝研究

應充分利用炮制機理研究的現有成果,對炮制方法及關鍵工藝參數進行優化。炮制工藝研究的方案設計應具有合理性,研究數據應有代表性和統計學意義。應充分考慮生產條件和生產規模,合理制定飲片生產的工藝方法與規格,如炮制時間、溫度、輔料種類、輔料用量等參數,飲片切制長度、厚度、寬度等,應盡可能對飲片生產工藝進行細化,提供工藝優化的研究數據。 

中藥炮制輔料直接影響著飲片的質量和臨床療效,應通過研究制定炮制輔料的質量標準,確保炮制輔料質量的可控性與穩定性。

(二)生產驗證

選取行政區域內有代表性的飲片生產企業,按照《飲片炮制規范生產驗證技術要求》(見附錄2)對制定的飲片炮制規范(草案)進行生產驗證,并收集驗證信息。生產企業應對修訂的炮制工藝,進行相應的工藝驗證工作,以確保規模生產的可行性。

(三)復核檢驗

藥品檢驗機構對通過生產驗證的飲片,按照擬定的飲片炮制規范進行復核檢驗(一般情況下,主要是對質控項目進行復核檢驗,承擔復核檢驗和研究起草工作不應是同一個單位),出具檢驗報告,并根據檢驗的結果對炮制規范草案提出修改意見和建議。復核單位應按照《 飲片炮制規范質控項目的復核檢驗技術要求》(見附錄3)開展復核工作。

五、技術審核

各省級藥品監督管理部門組織對飲片炮制規范草案及研究資料按照《飲片炮制規范技術審核要點》(見附錄4)進行審核,并出具審核意見。

附錄:

1. 飲片炮制規范研究技術要求

2. 飲片炮制規范生產驗證技術要求

3. 飲片炮制規范質控項目的復核檢驗技術要求

4. 飲片炮制規范技術審核要點

 

附錄1:飲片炮制規范研究技術要求

一、名稱

尊重地方特點和文化傳統,體現中醫藥特色,可結合藥材名稱和炮制方法命名飲片。飲片名稱包括該品種的中文名和漢語拼音。

二、來源

需說明植物(動物)類中藥的科名,植物(動物)的中文名、拉丁學名、藥用部位(礦物類中藥應注明類、族、礦石名或巖石名)、采收季節、產地加工等內容,必要時規定產地。

省級飲片炮制規范收載飲片所涉及藥材的來源應與藥材標準中的藥材來源一致。

三、炮制方法和工藝

除另有規定外,省級飲片炮制規范收載各項炮制技術應參照《中國藥典》“炮制通則”各項規定執行。對于復制法、提凈法、干餾法、滲析制霜法、升華制霜、煎煮制霜等工藝特殊、品種較少的炮制方法,在保持地方炮制特色基礎上,在各品種或規格項下說明工藝和參數即可,不作統一規定。

飲片炮制方法均應明確炮制的溫度、時間、次數,炮制所用輔料的處理方式等;要明確飲片炮制的程度,即終產品的判斷方法;還應明確飲片干燥的方式和溫度等。

需結合生產效率、可操作性、生產飲片的質量指標綜合考量炮制生產設備,其性能、型號、功率及機械化程度應能滿足生產規模、飲片質量控制的要求,將篩選、清洗、切制、干燥等常用設備、型號和重要參數等列入飲片炮制規范的起草說明。

四、飲片性狀

用外觀形態或傳統經驗鑒定方法描述飲片的形狀、色澤、氣味、大小、質地等方面的性狀特征。對于多種炮制規格的品種,可分開描述。同一品種,多種來源,性狀不同者,則分別描述;根、根莖、藤莖、果實、皮類飲片,應詳細描述切面特征,突出飲片的性狀鑒別特點。

五、質量控制指標

鑒別、檢查、浸出物、含量測定項的要求應參考國家藥典委員會《國家藥品標準工作手冊》“《國家藥品標準(中藥)研究制定技術要求》”和“〈國家藥品標準(中藥)起草與復核工作規范〉”相關要求進行實驗研究。起草說明的編寫應參考“〈國家藥品標準(中藥)起草說明編寫細則〉”編寫。

應研究水分、雜質、灰分、浸出物等項目,制定合理的限度,建議參照《中國藥典》通則方法,開展重金屬及有害元素、農藥殘留、二氧化硫殘留、黃曲霉毒素、微生物限度等測定研究,根據研究結果,確定是否作為檢測指標。

六、性味與歸經、功能與主治、用法與用量

依照“生熟異治”的原理,依據現行《中國藥典》《臨床用藥須知》、中藥學、中藥炮制規范及現代臨床用藥經驗,采用規范術語對炮制規范中的性味與歸經、功能與主治、用法與用量等項內容進行表述;同一來源不同炮制方法的飲片療效有明顯不同的,應區別其藥性、功效、用量等;飲片的用量一般可遵照地方臨床用藥劑量習慣,或遵醫囑使用。

七、輔料

飲片炮制使用的輔料,需研究制定相應的制備方法和質量標準。炮制輔料來自于食品的(如酒、鹽、醋、米等),可參考食品領域相應標準,適當提高建立藥用炮制輔料標準;炮制輔料為中藥飲片的,可以相應飲片標準為輔料標準;對河砂、灶心土等來源的炮制輔料,應確保潔凈、無污染。

八、包裝標簽

飲片包裝應方便飲片的運輸、銷售和使用;有利于飲片的貯藏和保存;有利于飲片的防蟲防蛀,防止被污染;有利于對飲片的監督檢查;根據不同中藥飲片貯藏特性,結合實際生產加工經驗,參考食品或藥品包裝用材料的國家標準和行業標準,以及國家藥品監督管理部門對藥品標簽的要求,規定中藥飲片的包裝和標簽。

(一)標簽內容要求

中藥飲片的標簽須注明品名、規格、藥材產地、執行標準/炮制規范、生產企業、產品批號、生產日期等(必要時注明貯藏條件,規定保質期),并有質量合格的標志。同時,應附注有毒、先煎、后下、包煎、外用等特殊內容標示。鼓勵使用EAN條碼等光電讀碼方法,提供藥材品種、來源、原產地、產地加工方法、炮制規格、商品等級等盡可能多的產品信息,便于查詢和質量追溯。

(二)包裝材料質量要求

中藥飲片須使用無毒、無害的包裝材料,并符合國家對藥品包裝有關規定;嚴禁使用有毒有害的印刷物質,包裝材料上的文字標識應當清晰易辨、清楚醒目,避免印字脫落或者粘貼不牢等問題,不得以粘貼、剪切、涂改等方式刪改或者補充標示內容。

內包裝:內包裝材料要選用與所包裝的中藥飲片品種、性能要求相適應的、無毒的食品或藥用包裝材料。對于易霉變、蟲蛀的中藥飲片品種,其內包裝材質應具有防霉、防蟲的效果。中藥飲片的內包裝應執行相應的國家標準要求。

外包裝:采用能夠防潮、防污染,有機械強度,易儲存、運輸的包裝。中藥飲片的外包裝應執行相應的國家標準要求。

(三)包裝規格要求

中藥飲片的包裝量,依據不同類別的中藥飲片和臨床需求確定。

(四)包裝設備要求

應根據生產中藥飲片的生產規模、品種、類別、形態差異以及裝量規格選擇包裝設備,合理配置。進行中藥飲片包裝的計量器具應符合《中華人民共和國計量法》的規定。飲片稱量、充填、封口、捆扎、打包,要逐步實現機械化。易吸潮、泛油、生蟲、含揮發性成份等的飲片可選擇真空包裝或放入干燥劑、除氧劑,以延長飲片的保質期,最大限度地保證飲片質量。

九、貯藏

中藥飲片應在適宜條件下貯藏。有特殊要求的中藥飲片品種應標明貯藏條件,建議收集中藥飲片穩定性實驗數據,對飲片的包裝、貯藏和保存條件等進行評估。28種毒性中藥的貯藏和保存應遵循有關規定。

十、注意

炮制過程中影響炮制品質量的關鍵因素、勞動保護事項;炮制品應用中的主要用藥配伍禁忌、毒副作用及相關規定等需在本項說明,如有中西藥合用禁忌的也應列入。

 

因篇幅有限,附錄2、3、4可以在國家藥品監督管理局官方網站下載閱讀。

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